2022-10-22 08:19 來(lái)源： 市場(chǎng)監管總局網(wǎng)站

近日，市場(chǎng)監管總局修訂發(fā)布了《食品生產(chǎn)許可審查通則（2022版）》（以下稱(chēng)《通則（2022版）》）?！锻▌t（2022版）》是地方市場(chǎng)監督管理部門(mén)組織對食品生產(chǎn)許可申請人申請食品生產(chǎn)許可以及變更許可、延續許可等審查工作的重要技術(shù)規范?！锻▌t（2022版）》對食品生產(chǎn)許可審查工作提出哪些新的要求？對食品生產(chǎn)者來(lái)說(shuō)又將產(chǎn)生哪些影響呢？帶著(zhù)這些問(wèn)題，讓我們一起來(lái)了解一下即將施行的《通則（2022版）》。

一、為什么要修訂《通則（2022版）》？

一是落實(shí)黨中央、國務(wù)院“放管服”、“證照分離”改革要求，簡(jiǎn)化許可申請材料，優(yōu)化許可工作流程；二是貫徹《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第24號）（以下稱(chēng)《許可辦法》）相關(guān)要求，使食品生產(chǎn)許可審查工作要求與《許可辦法》銜接一致；三是總結食品生產(chǎn)許可工作經(jīng)驗，適應新形勢下食品生產(chǎn)許可管理工作需要，統一許可審查標準，規范全國食品生產(chǎn)許可審查工作。

二、《通則（2022版）》修訂的總體思路是什么？

《通則（2022版）》修訂過(guò)程中主要把握了以下幾點(diǎn)：一是堅持依法依規，依據新修訂發(fā)布的食品安全法及其實(shí)施條例、《許可辦法》和相關(guān)國家標準的要求，修訂現行《通則（2016版）》中與之不相適應、不一致的內容；二是貫徹“放管服”、“證照分離”改革要求，使條款內容與黨中央、國務(wù)院關(guān)于食品安全、市場(chǎng)監管和政務(wù)服務(wù)等要求保持一致；三是充分吸收采納地方經(jīng)驗做法，切實(shí)解決近年來(lái)地方食品生產(chǎn)許可工作中遇到的共性問(wèn)題；四是細化完善食品生產(chǎn)許可審查工作流程，增強《通則（2022版）》的科學(xué)性和可操作性，使之更加適用于新形勢下的食品生產(chǎn)許可監管工作需要。

三、《通則（2022版）》修訂的主要內容有哪些？

《通則（2022版）》共5章39條，包含5個(gè)附件。本次修訂的主要內容包括：

（一）調整與法律法規不適應的內容。刪除外設倉庫、委托辦理許可材料等與《許可辦法》不適應的條款內容。依據《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號）規定，刪除“申請生產(chǎn)許可的食品類(lèi)別應當在營(yíng)業(yè)執照載明的經(jīng)營(yíng)范圍內”要求。

（二）調整許可實(shí)施主體及適用范圍。把食品生產(chǎn)許可實(shí)施主體由“食品藥品監督管理部門(mén)”調整為“市場(chǎng)監督管理部門(mén)”，明確《通則（2022版）》適用于市場(chǎng)監督管理部門(mén)組織對食品生產(chǎn)許可和變更許可、延續許可等審查工作。

（三）調整申請材料符合性的審查要求。將申請人主體資格、主要設備設施清單、生產(chǎn)工藝流程等是否符合法律、法規和標準要求列為符合性審查內容。

（四）規范核查人員組成及職責。細化核查人員資質(zhì)、數量、能力、回避要求及選派原則，明確了核查組組長(cháng)、核查組成員的職責分工要求。

（五）明確新食品品種的審查要求。對未列入《食品生產(chǎn)許可分類(lèi)目錄》和無(wú)審查細則的食品品種，明確縣級以上地方市場(chǎng)監督管理部門(mén)應當制定審查方案（嬰幼兒配方食品、特殊醫學(xué)用途配方食品除外），實(shí)施食品生產(chǎn)許可審查。

（六）調整審查環(huán)節時(shí)限要求。為確保審批部門(mén)10個(gè)工作日內完成食品生產(chǎn)許可工作，規定了現場(chǎng)核查完成時(shí)限為5個(gè)工作日。

（七）明確現場(chǎng)核查要求。除首次申請許可外，許可證過(guò)期再申請、生產(chǎn)場(chǎng)所遷址、生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化等情形，以及變更及延續許可涉及生產(chǎn)條件和周邊環(huán)境發(fā)生變化等可能影響食品安全的情形，要求組織現場(chǎng)核查。

（八）便利企業(yè)通過(guò)電子化方式提交申請。明確電子申請材料、電子證照、電子印章、電子簽名、電子檔案與紙質(zhì)申請材料、紙質(zhì)證照、實(shí)物印章、手寫(xiě)簽名或者蓋章、紙質(zhì)檔案具有同等法律效力說(shuō)明的要求。

（九）加強與特殊食品審查要求的銜接。對涉及保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品生產(chǎn)許可有特別要求的，作出了特別規定。

（十）對條款內容進(jìn)一步優(yōu)化。包括：按照許可情形分別列明食品生產(chǎn)許可、變更許可、延續許可的情形和材料審查的內容，便于審查人員和申請人操作；修改申請材料加蓋公章要求；進(jìn)一步明確觀(guān)察員的職責和選派要求；明確現場(chǎng)核查評分判定方式為“根據不同類(lèi)別名稱(chēng)的食品現場(chǎng)核查情況分別評分判定”；完善因不可抗力和申請人涉嫌犯罪被立案偵查等情形中止許可后的閉環(huán)管理措施；明確分裝生產(chǎn)的，應在相應品種明細后注明；落實(shí)相關(guān)法律、法規、規章和國家標準要求，完善現場(chǎng)核查項目。

四、對《通則（2022版）》如何把握和使用？

《通則（2022版）》適用于縣級以上地方市場(chǎng)監督管理部門(mén)組織對食品（含特殊食品）、食品添加劑生產(chǎn)許可申請以及變更許可、延續許可等審查工作，不適用于對食品生產(chǎn)小作坊的監督管理。

《通則（2022版）》應當與申請人申請許可的食品品種相對應的食品生產(chǎn)許可審查細則（以下稱(chēng)審查細則）結合使用。

五、食品生產(chǎn)許可的主要審查程序有哪些？

申請人的食品生產(chǎn)許可申請被受理后，與許可有關(guān)的主要審查程序為：

一是負責許可審批的市場(chǎng)監督管理部門(mén)（以下稱(chēng)審批部門(mén)）對申請人提交的申請材料的完整性、規范性、符合性進(jìn)行審查。

二是經(jīng)申請材料審查，符合有關(guān)要求不需要現場(chǎng)核查的，審批部門(mén)應當按規定程序作出行政許可決定。對需要現場(chǎng)核查的，應當及時(shí)作出現場(chǎng)核查的決定并組織現場(chǎng)核查。

三是審批部門(mén)決定實(shí)施現場(chǎng)核查的，應當組建核查組，制作并及時(shí)向申請人、實(shí)施食品安全日常監督管理的市場(chǎng)監督管理部門(mén)送達《食品生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查通知書(shū)》，告知現場(chǎng)核查有關(guān)事項。

四是核查組應當自接受現場(chǎng)核查任務(wù)之日起5個(gè)工作日內完成現場(chǎng)核查，并將相關(guān)材料上報委派其實(shí)施現場(chǎng)核查的市場(chǎng)監督管理部門(mén)。

五是審批部門(mén)應當自受理食品生產(chǎn)許可申請之日起10個(gè)工作日內，根據申請材料審查和現場(chǎng)核查等情況，作出是否準予生產(chǎn)許可的決定。

六是現場(chǎng)核查結論判定為通過(guò)的，申請人應當自作出現場(chǎng)核查結論之日起1個(gè)月內完成對現場(chǎng)核查中發(fā)現問(wèn)題的整改，并將整改結果向其日常監管部門(mén)書(shū)面報告。

七是申請人的日常監管部門(mén)應當在申請人取得食品生產(chǎn)許可后3個(gè)月內對獲證企業(yè)開(kāi)展一次監督檢查。

六、申請人提交的許可申請，哪些情況應當組織開(kāi)展現場(chǎng)核查？

除了《許可辦法》規定的首次申請許可應當進(jìn)行現場(chǎng)核查外，《通則（2022版）》第十五條還明確了需要開(kāi)展現場(chǎng)核查的其他6種情形：

一是屬于申請食品生產(chǎn)許可情形的，包括：非因不可抗力原因食品生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)后提出食品生產(chǎn)許可申請的，生產(chǎn)場(chǎng)所遷址后重新申請食品生產(chǎn)許可的，生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化后需要重新申請食品生產(chǎn)許可的；

二是屬于變更食品生產(chǎn)許可情形且可能影響食品安全的，包括：現有設備布局和工藝流程發(fā)生變化的，主要生產(chǎn)設備設施發(fā)生變化的，生產(chǎn)的食品類(lèi)別發(fā)生變化的，生產(chǎn)場(chǎng)所改建、擴建的，其他生產(chǎn)條件或生產(chǎn)場(chǎng)所周邊環(huán)境發(fā)生變化且可能影響食品安全的；

三是屬于延續食品生產(chǎn)許可情形的，且生產(chǎn)條件或周邊環(huán)境發(fā)生變化，可能影響食品安全的；

四是需要對申請材料內容、食品類(lèi)別、與相關(guān)審查細則及執行標準要求相符情況進(jìn)行核實(shí)的；

五是因食品安全國家標準發(fā)生重大變化，國家和省級市場(chǎng)監督管理部門(mén)決定組織重新核查的；

六是屬于法律、法規和規章規定需要實(shí)施現場(chǎng)核查的其他情形。

七、對實(shí)施現場(chǎng)核查的核查組及其人員有哪些規定？

《許可辦法》第二十一條規定了現場(chǎng)核查由食品安全監管人員實(shí)施?！锻▌t（2022版）》進(jìn)一步細化了對核查人員的要求，除規定核查組由食品安全監管人員組成，根據需要可以聘請專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員作為核查人員參加現場(chǎng)核查等要求外，還明確了核查組中食品安全監管人員不得少于2人，核查組組長(cháng)由實(shí)施現場(chǎng)核查的市場(chǎng)監督管理部門(mén)指定等要求。核查組組長(cháng)負責組織現場(chǎng)核查、協(xié)調核查進(jìn)度、匯總核查結論、上報核查材料等工作，對核查結論負責。核查組成員對現場(chǎng)核查分工范圍內的核查項目評分負責?！锻▌t（2022版）》還規定了核查人員的素質(zhì)、能力和回避要求。

八、現場(chǎng)核查內容有哪些主要變化？

《通則（2022版）》的附件2為《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查評分記錄表》，規定了對食品生產(chǎn)許可申請人實(shí)施現場(chǎng)核查所要核查的項目。與《通則（2016版）》相比，主要變化如下：一是增加食品安全追溯管理體系核查內容，二是增加運輸和交付管理制度核查內容，三是增加生產(chǎn)設備維修保養核查內容，四是分別明確采購管理制度及進(jìn)貨查驗記錄制度、檢驗管理制度及出廠(chǎng)檢驗記錄制度的核查內容，五是明確對管理制度執行情況的核查，加強對生產(chǎn)加工過(guò)程記錄、人員培訓記錄等的核查。

九、現場(chǎng)核查工作中對申請人的生產(chǎn)場(chǎng)所平面圖、設備設施布局圖的審查要求有哪些？

《食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所周?chē)h(huán)境平面圖》《食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所平面圖》《食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所各功能區間布局平面圖》是展現和記錄申請人生產(chǎn)場(chǎng)所原始情況的關(guān)鍵材料，需要在現場(chǎng)核查時(shí)由申請人按要求如實(shí)提供，由核查組在現場(chǎng)核查時(shí)查驗圖紙與生產(chǎn)場(chǎng)所是否一致，并由核查組在核查結束后上報委派其實(shí)施現場(chǎng)核查的市場(chǎng)監督管理部門(mén)，及時(shí)送達日常監管部門(mén)，作為證后監管的重要依據。

十、現場(chǎng)核查如何計分并判定核查結果？

為了服務(wù)許可申請人，減少申請人的時(shí)間成本和許可機關(guān)的行政成本，《通則（2022版）》規定現場(chǎng)核查按照食品的類(lèi)別分別核查、評分。申請人同時(shí)申請生產(chǎn)多個(gè)食品類(lèi)別的，現場(chǎng)核查應當按照《食品生產(chǎn)許可分類(lèi)目錄》中的二級分類(lèi)“類(lèi)別名稱(chēng)”分別核查、評分，并判定核查結論。

現場(chǎng)核查全部核查項目的總分為100分?？紤]到不同情形的現場(chǎng)核查項目可能不是全部核查項目，現場(chǎng)核查結果以得分率進(jìn)行判定。參與評分項目的實(shí)際得分占參與評分項目應得總分的百分比作為得分率。核查項目單項得分無(wú)0分項且總得分率≥85%的，該類(lèi)別名稱(chēng)及品種明細判定為通過(guò)現場(chǎng)核查；核查項目單項得分有0分項或者總得分率＜85%的，該類(lèi)別名稱(chēng)及品種明細判定為未通過(guò)現場(chǎng)核查。

十一、對試制食品有哪些規定？

為與食品安全法立法精神保持一致，按照食品安全法第三十五條、第一百二十二條的有關(guān)規定，《通則（2022版）》規定試制食品不得作為食品出廠(chǎng)銷(xiāo)售。申請人首次申請許可或者因增加食品類(lèi)別申請變更許可的，應當在現場(chǎng)核查時(shí)核查試制食品的檢驗報告。

十二、申請人在食品生產(chǎn)許可審查過(guò)程中有哪些權利和義務(wù)？

《通則（2022版）》對許可審查工作中申請人的權利與義務(wù)進(jìn)一步細化：

一是申請人提供的申請材料應當種類(lèi)齊全、內容完整，符合法定形式和填寫(xiě)要求，并對申請材料的真實(shí)性負責。

二是現場(chǎng)核查時(shí)，申請人應當配合核查組的核查工作，及時(shí)提供有關(guān)材料，參加現場(chǎng)核查首次和末次會(huì )議，申請人有權對初步核查意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辨，有權要求核查組對相關(guān)材料進(jìn)行復核。

三是申請人的法定代表人（負責人）應在現場(chǎng)核查報告上就核查結論簽署意見(jiàn)，并簽名、蓋章。

四是申請人可以在許可機關(guān)不予申請人行政許可或損害申請人的合法權益時(shí)依法申請行政復議或提起行政訴訟。

五是申請人應當自作出現場(chǎng)核查結論之日起1個(gè)月內完成對現場(chǎng)核查中發(fā)現問(wèn)題的整改，并將整改結果向其日常監管部門(mén)書(shū)面報告。